ИНСТРУКЦИЯ
по применению имплантатов для замещения дефектов костной ткани
политетрафторэтиленовых, стерильных ИКТ – «ЭКОФЛОН»

1. НАЗНАЧЕНИЕ

Имплантаты для замещения дефектов костной ткани из политетрафторэтилена (ПТФЭ) предназначены для замещения дефектов костей глазницы, обусловленных травмами или заболеваниями.

2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Имплантаты для замещения дефектов костной ткани - стерильные, белого цвета, толщиной 0,5мм; 1,0мм; 2,0мм., шириной 5,0см., длиной 5,0см., пористостью не менее 25%, нетоксичны и апирогенны в течение гарантийного срока годности.

3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Противопоказаний к использованию имплантатов для замещения дефектов костной ткани  из политетрафторэтилена не выявлено.

4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ

Вскрытие упаковки
Имплантат для замещения дефектов костной ткани упакован в два стерилизационных пакета (двойная стерилизационная упаковка) из материала СТЕРИКИНГ фирмы “Випак Медикал” и простерилизован. Пакеты запечатаны каждый отдельно.
ОСТОРОЖНО! Вскрытие наружного стерилизационного пакета производится в нестерильных условиях режущим инструментом при условии ненарушения целостности внутреннего стерилизационного пакета.
Вскрытие внутреннего стерилизационного пакета стерильным режущим инструментом и извлечение имплантата для замещения дефектов костной ткани производится в стерильных условиях.
Следует избегать выраженной компрессии имплантатов для замещения дефектов костной ткани, так как это может привести к сминанию порового пространства.
Перчатки хирурга и ассистента необходимо тщательно очищать от талька, так как его попадание в поры ПТФЭ приводит к развитию тальковых гранулём.

5. ПОРЯДОК РАБОТЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

5.1. Под внутривенной анестезией проводится перитомия и наложение уздечного шва на нижнюю прямую мышцу, субцилиарный разрез кожи, разделение тупым путем круговой мышцы глаза и тарзоорбитальной фасции с выходом на нижний край орбиты. Надкостница дна глазницы отсепаровывается на глубину распространения перелома. Пролабированные мягкие ткани поднимают в орбиту с помощью шпателя, введенного в зону перелома. Полнота высвобождения ущемленных тканей контролируется с помощью тракционного теста. Моделирование имплантата производится таким образом, чтобы края дефекта кости перекрывались на 2 - 3мм во всех направлениях. При наличии у пациента гипофтальма толщина вкладыша под глазным яблоком равняется степени опущения глаза. При отсутствии вертикальной дистопии используются имплантаты минимальной (0,5мм) толщины. Имплантат вводится в поднадкостничное пространство и не фиксируется к нижнему краю орбиты. Операция завершается тщательным послойным ушиванием надкостницы и подкожных тканей узловыми швами из викрила 5/0, кожи - непрерывным или узловыми швами из нейлона 5/0. После инъекции 0,05 г цефазолина и 0,002 г дексаметазона на сутки накладывается давящая повязка. Послеоперационное лечение состоит из перорального приема 0,25 г ципрофлоксацина дважды в день на протяжении пяти суток и ежедневных подкожных инъекций 0,05 г цефазолина и 0,002 г дексаметазона.
5.2. Стерильность
Имплантаты для замещения дефектов костной ткани из ПТФЭ поставляются стерильными, при условии целостности упаковки. В случае нарушения целостности упаковки стерильность имплантатов для замещения дефектов костной ткани из ПТФЭ гарантирована быть не может. Если целостность упаковки имплантата для замещения дефектов костной ткани не подвергается сомнению, упаковка служит надежной защитой на срок как минимум два года со дня стерилизации.
Имплантаты для замещения дефектов костной ткани стерилизованы методом автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02) МПа [(1,1+0,2) кгс/см2] и температуре (120+2) °С  (250 °F) в течение 45 минут или при избыточном давлении (0,20+0,02) МПа [(2,0+0,2) кгс/см2] и температуре (132+2) °С  (270 °F) в течение 20 мин.
При необходимости допускается повторная стерилизация чистого неиспользованного имплантата для замещения дефектов костной ткани методом автоклавирования, при этом его свойства не будут нарушены. Запрещается стерилизовать имплантаты для замещения дефектов костной ткани в исходной упаковке.
Ответственность за применение повторно стерилизованного имплантата будет лежать на учреждении здравоохранения, принявшем решение о повторной стерилизации.
При стерилизации необходимо ПРЕДУСМОТРЕТЬ защиту имплантата от воздействия тяжелых и острых предметов, которые могут сдавить или повредить его в процессе стерилизации.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать имплантаты для замещения дефектов костной ткани
- методом радиационного облучения;
- кипячением;
- моющими препаратами (растворами);
- химической очисткой (растворами химических препаратов);
- смесью паров воды и формальдегида;
- реагентом С-4 и др.;
Не допускается подвергать имплантаты для замещения дефектов костной ткани воздействию температур выше плюс 140°С (395°F).

6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ

Имплантаты для замещения дефектов костной ткани из ПТФЭ в оригинальной упаковке необходимо хранить в чистых сухих помещениях в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от плюс 18°С до плюс 24°С, не допуская воздействия прямых солнечных лучей.
Срок годности имплантата для замещения дефектов костной ткани из ПТФЭ в отношении его функциональности и характеристик не ограничен.
Гарантийный срок годности стерильного имплантата для замещения дефектов костной ткани из ПТФЭ – два года со дня стерилизации.