МЕМБРАНЫ ДЛЯ РЕГЕНЕРАЦИИ КОСТНОЙ ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВОЙ ТКАНИ ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕНОВЫЕ, СТЕРИЛЬНЫЕ
МКТ- "ЭКОФЛОН" ТУ 9391-005-23167010-2005

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед применением мембран внимательно изучите инструкцию. Правила применения, изложенные в настоящей инструкции, должен выполнять весь медицинский персонал, работающий с мембранами и нести ответственность за лечение пациента.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Мембрана из пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ), биосовместимого нерезорбируемого материала, используется для направленной регенерации кости в хирургической стоматологии, челюстно-лицевой и реконструктивной хирургии.
Мембрана предназначена для защиты регенерируемого костного дефекта от проникновения внутрь него клеток с большим митотическим потенциалом - из окружающих мягких тканей. Барьерные свойства мембраны создают условия для органотипического образования кости (без промежуточной стадии хрящевой мозоли) с последующим созреванием (ремоделированием) остеогенного регенерата в костную ткань с нормальной (природной) структурой и функцией.

ОПЕРАЦИОННАЯ ТЕХНИКА И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ МЕМБРАН

1 Особенности использования мембран
Доступ к костному дефекту для регенеративного лечения осуществляется с использованием нерасщепленных мукопериос-
тальных, расщепленных или комбинированных лоскутов, а также методик пластической хирургии. Мягкотканный лоскут должен быть выкроен таким образом, чтобы он мог укрыть поверхность мембраны над регенерируемым дефектом кости полностью и без натяжения.
Моделирование мембраны производится с учетом перекрытия краёв костного дефекта на 3-5 мм. Текстурированная поверхность мембраны должна быть обращена к очагу регенерации. Края мембраны следует заправить под периост для достижения стабильного состояния подмембранного пространства. Во избежание микродвижений в очаге регенерации желательна дополнительная фиксация мембраны к кости специальными винтами из титана.
Перед укреплением мембранного барьера в тканях, необходимо добиться максимального заполнения очага регенерации кровью из костномозговых пространств и фолькмановских каналов. Все манипуляции должны проводиться в условиях изоляции от слюны. В случаях недостаточного заполнения подмембранного пространства кровью проводится компактоостеотомия - перфорируется компактная пластинка до уровня губчатого слоя при низкой скорости вращения инструмента и без водяного охлаждения.
Для предотвращения коллапса барьера (провала внутрь очага регенерации), в кровяной сгусток вводится костный ауто- или аллотрансплантат, или любой из резорбируемых остеокондуктивных материалов (например, биоситалл).
Мягкие ткани над мембраной ушиваются горизонтальными или вертикальными матрацными и узловыми швами. Рекомендуется использовать одноименный шовный материал (из политетрафторэтилена). Допускается применение нерезорбируемого шовного полимерного материала. Не рекомендуется использовать шелк из-за быстрой его способности к микробной контаминации. Матрацные швы снимаются через 14 (и более) дней, узловые - через 7 дней.
В раннем послеоперационном периоде, наряду с рутинным гигиеническим уходом за полостью рта, назначаются частые полоскания (до 8 раз в день) 0.05% -0.1% раствором хлоргекседина. Ограничивается прием жесткой и раздражающей пищи на время нахождения барьерного материала в полости рта. В периоде заживления необходимо избегать прямого давления на участок регенерации, например, базисом съемного протеза.
До момента удаления мембранных барьеров кратность врачебных осмотров составляет 1 раз в 2-3 недели для контроля бактериальной контаминации очага регенерации и стабильности подмембранного пространства. При расхождении покровных тканей и оголении поверхности мембраны, что само по себе не является показанием к немедленному извлечению её из тканей, частота врачебных осмотров для профилактики инфицирования участка регенерации увеличивается.
Время нахождения мембраны для направленной регенерации кости in situ варьирует от 3 до 6 месяцев. Эксплантация мембранного материала проводится под местным обезболиванием с помощью гемостата (зажима «москит»). Если покровные мягкие ткани или структуры регенерата прочно сращены с материалом барьера, необходимо отсепарировать зону соединения тонким распатором. Поверхность регенерата не нуждается в кюретаже. Мягкотканные (репозиционированные) лоскуты не требуют дополнительной деэпитедизации и могут быть ушиты обычными узловыми швами.
Восстановление объёма минерализованной костной ткани наступает не ранее, чем через 2 года после регенеративной терапии.
В хирургической стоматологии оценка замещения регенератом костных дефектов осуществляется через 3-6 месяцев после операции.
В челюстно-лицевой и реконструктивной хирургии успешные результаты регенеративного лечения достигаются более чем в 90% случаев. Под мембранным барьером кортикально-губчатый костный трансплантат сохраняет свой объём в 100% случаев, в то время как без мембраны происходит почти полная резорбция трансплантата.
Для оценки результатов направленной регенерации кости необходима организация диспансерного наблюдения за пациентами.
2 Вскрытие упаковки
Мембрана для регенерации костной челюстно-лицевой ткани из ПТФЭ, упакованная в два стерилизационных пакета (двойная
стерилизационная упаковка) и простерилизованная, уложена в пылевлагозащитный пакет (защитная упаковка). Пакеты запечатаны каждый отдельно.
Осторожно! Вскрытие защитной упаковки производится в нестерильных условиях режущим инструментом при условии не нарушения целостности стерилизационной упаковки. Затем, стерильным режущим инструментом, вскрывается вторичная стерилизационная упаковка и извлекается первичная. Вскрытие первичной стерилизационной упаковки стерильным режущим инструментом и извлечение мембраны производится в стерильных условиях.
Брать мембрану можно только руками в перчатках или атравматичным инструментом.
Обрезать мембрану в нужный размер следует острым инструментом.
3 Стерильность
Мембраны для регенерации костной челюстно-лицевой ткани из ПТФЭ поставляются стерильными при условии целостности упаковки.
В случае нарушения целостности упаковки стерильность мембран гарантирована быть не может. Если целостность упаковки мембраны не подвергается сомнению, упаковка служит надежной защитой на срок как минимум три года со дня стерилизации.
Мембрана стерилизована паром, методом автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02) МПа [(1,1+0,02) кгс/см2] и температуре (120'"2) °С (250 °F) в течение 45 мин или при избыточном давлении (0,20±0,02) МПа [(2,0±0,2) кгс/см"] и температуре (132±2) °С (270 °F) в течение 20 мин.
При необходимости допускается повторная стерилизация чистой неиспользованной мембраны паром методом автоклавирования, при этом ее свойства будут не нарушены. Ответственность за применение повторно стерилизованной мембраны будет лежать на учреждении здравоохранения, принявшем решение о повторной стерилизации.
При стерилизации необходимо ПРЕДУСМОТРЕТЬ защиту мембраны от воздействия тяжелых и острых предметов.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать мембрану
- методами радиоционного облучения;
- кипячением;
- моющими препаратами (растворами);
- химической очисткой (растворами химических препаратов);
- смесью паров воды и формальдегида;
- реагентом С-4;
- и др.
Не допускается подвергать мембрану воздействию температур выше плюс 140 °С (395 °Р).

ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ

Мембраны из ПТФЭ в оригинальной упаковке необходимо хранить в чистых, сухих помещениях в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от плюс 18°С до плюс 24°С, не допуская воздействия прямых солнечных лучей.
Срок годности мембраны в отношении ее функциональности и характеристик не ограничен.
Гарантийный срок годности стерильной мембраны -три года со дня стерилизации.