МЕМБРАНЫ ДЛЯ РЕГЕНЕРАЦИИ ТКАНЕЙ ПАРОДОНТА ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕНОВЫЕ, СТЕРИЛЬНЫЕ МТП-"ЭКОФЛОН"
ТУ 9391-005-23167010-2005

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед применением мембран внимательно изучите инструкцию.
Правила применения, изложенные в настоящей инструкции, должен выполнять весь медицинский персонал, работающий с мембранами и нести ответственность за лечение пациента.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Мембрана из политетрафторэтилена (ПТФЭ), биосовместимого, нерезорбируемого материала, используется с целью создания местных условий для регенерации тканей пародонта.
Идея применения состоит в имплантации барьерной мембраны для исключения попадания клеток с высоким митотическим потенциалом (клетки соединительной ткани десны и эпителия) внутри участка регенерации, чем обеспечивается репопуляция клеток оставшейся периодонтальной связки и преостеобластов в подмембранном пространстве. В итоге формируется новое зубо-десневое прикрепление в его оригинальной (природной) структуре и функции.

ОПЕРАЦИОННАЯ ТЕХНИКА И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ МЕМБРАН

1 Особенности использования мембран
Имплантация барьерных мембран проводится при хирургическом лечении пародонтита
После кюретажа очага пародонтальной деструкции, детоксикации (10-минутная аппликация 0,1% раствора натрия гипохлорита) и кондиционирования поверхности корней зубов (24% гель ЭДТА в течение 2 минуте последующим промыванием раствором) производится выкраивание мембраны и ее имплантация -поверх кровяного сгустка, заполнившего очаг регенерации. Допускается введение в кровяной сгусток резорбируемого остеозамещающего материала (например, биоситалла) или иных остеопластических материалов, включая факторы роста. Выкраивание мембраны производится с учетом перекрытия краев пародонтального дефекта на 2 мм. Текстурированная поверхность мембраны должна быть обращена к очагу регенерации.
Края мембраны следует заправить под приост для достижения стабильного состояния подмембранного пространства. Рана ушивается матрасными швами и швами в каждом межзубном промежутке. Лучше использовать атравматический шовный материал из политетрафторэтилена или полированную монофиламентную (полиамидную) нить.
В раннем послеоперационном периоде, наряду с рутинным гигиеническим уходом за деснами и зубами, назначается частое
полоскание полости рта (до 8 раз в день) 0,05%-0,1% раствором хлоргексидина. Ограничивается прием жесткой и раздражающей пищи на время нахождения барьерного материала в полости рта.
Снятие швов производится на 12-14 сутки. До момента удаления мембранных барьеров кратность врачебных осмотров составляет 1 раз в неделю для контроля бактериальной контаминации поверхности мембраны, если она не покрыта мягкими тканями, а также для проверки стабильности в очаге регенерации.
Время нахождения мембраны т зйи варьируется от 15 до 45 дней.
Удаление мембранного материала не требует обезболивания и проводится простым потягиванием москитом. Если материал барьеров в каком-то участке прочно соединился с мягкими тканями или молодым тканевым профилем, необходимо отсепарировать эту зону тонкой гладилкой или распатором.
Мягкотканевые лоскуты не требуют дополнительной эпителизации и ушивания - в течение 8-10 дней они интимно прирастают к новому профилю ткани, сформированному под мембраной. После лечения мембраной пациенту предлагается возобновить обычный гигиенический уход за зубами и деснами.
В период между удалением мембраны и формированием зубодесневого прикрепления из молодой образованной ткани, необходимо обеспечить чистоту корневой поверхности, используя для этого, например, водно- воздушную струю со специальным порошком с кратностью 1 раз в 3 дня (аппарат Эр-Фло). Кровоточивость, возникающая после процедуры не представляет опасности и ликвидируется самопроизвольно.
Средний прирост нового зубодесневого прикрепления после использования барьерных мембран составляет 4,1 мм.
2 Вскрытие упаковки
Мембрана для регенерации тканей пародонта из ПТФЭ, упакованная в два стерилизационных пакета (двойная стерилизационная упаковка) и простерилизованная, уложена в пылевлагозащитный пакет (защитная упаковка). Пакеты запечатаны каждый отдельно.
Осторожно! Вскрытие защитной упаковки производится в нестерильных условиях режущим инструментом при условии не нарушения целостности стерилизационной упаковки. Затем, стерильным режущим инструментом, вскрывается вторичная .стерилизационная упаковка и извлекается первичная. Вскрытие первичной стерилизационной упаковки стерильным режущим инструментом и извлечение мембраны производится в стерильных условиях.
Брать мембрану можно только руками в перчатках или атравматичным инструментом.
Обрезать мембрану в нужный размер следует острым инструментом.
3 Стерильность
Мембраны для регенерации тканей пародонта из ПТФЭ поставляются стерильными при условии целостности упаковки.
В случае нарушения целостности упаковки стерильность мембран гарантирована быть не может. Если целостность упаковки мембраны не подвергается сомнению, упаковка служит надежной защитой на срок как минимум три года со дня стерилизации.
Мембрана стерилизована паром, методом автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02) МПа [(1,1+0,02) кгс/см2] и температуре (120+2) °С (250 °F) в течение 45 мин или при избыточном давлении (0,20±0,02) МПа [(2,0±0,2) кгс/см2] и температуре (132±2) °С (270 °F) в течение 20 мин.
При необходимости допускается повторная стерилизация чистой неиспользованной мембраны паром методом автоклавирования, при этом ее свойства будут не нарушены. Ответственность за применение повторно стерилизованной мембраны будет лежать на учреждении здравоохранения, принявшем решение о повторной стерилизации.
При стерилизации необходимо ПРЕДУСМОТРЕТЬ защиту мембраны от воздействия тяжелых и острых предметов.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать мембрану
- методами радиоционного облучения;
- кипячением;
- моющими препаратами (растворами);
- химической очисткой (растворами химических препаратов);
- смесью паров воды и формальдегида;
- реагентом С-4;
- и др.
Не допускается подвергать мембрану воздействию температур
выше плюс 140 °С (395 °Р).

ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ

Мембраны из ПТФЭ в оригинальной упаковке необходимо хранить в чистых, сухих помещениях в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от плюс 1 8°С до плюс 24°С, не допуская воздействия прямых солнечных лучей.
Срок годности мембраны в отношении ее функциональности и характеристик не ограничен.
Гарантийный срок годности стерильной мембраны -три года со дня стерилизации.