ПЛЕНКИ ПОРИСТЫЕ ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕНОВЫЕ ДЛЯ ИСКУССТВЕННОГО ПЕРИКАРДА, СТЕРИЛЬНЫЕ ПП - "ЭКОФЛОН"
ТУ 9444-003-23167010-2001

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед применением пленок пористых из политетрафторэтилена (ПТФЭ) внимательно изучите инструкцию.
Правила применения, изложенные в настоящей инструкции, должен выполнять весь медицинский персонал, работающий с пленками пористыми и нести ответственность за лечение пациента.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Пленки пористые из ПТФЭ используются при хирургических вмешательствах на органах грудной клетки с целью предотвращения развития рубцово-спаечного процесса в послеоперационном периоде. Эта методика позволяет облегчить оперативный доступ при повторных операциях, снизить суммарное время проведения повторных операций и уменьшить количество интра- и послеоперационных осложнений.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применение пленки пористой для искусственного перикарда в качестве любых видов заплат на сердце, его камеры или на сосудистое русло и для других целей, кроме указанных в инструкции.
Пленка пористая из ПТФЭ предназначена только для выполнения барьерной функции. Для несения механических нагрузок пленка не предназначена.

ОПЕРАЦИОННАЯ ТЕХНИКА И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ ПЛЕНОК ПОРИСТЫХ

1 Особенности использования пленок пористых:
При стернотомном доступе перед ушиванием грудины пленка 5-6-ю направляющими швами, без натяжения, фиксируется между органами средостения и передней поверхностью грудной клетки.
От места вкола до края пленки должно быть не менее 1мм.
Не рекомендуется производить повторные вколы в пленку.
Пленка пористая обрезается острым инструментом (ножницами или скальпелем).
При торакотомном или ином хирургическом доступе к органам грудной клетки, пленка пористая необходимой площади аналогичным образом фиксируется между внутренней поверхностью грудной клетки и прилежащими органами, либо между различными органами.
2 Вскрытие упаковки
Пленка пористая для исскуственного перикарда из ПТФЭ, упакованная в два стерилизационных пакета (двойная стерилизационная упаковка) и простерилизованная, уложена в пылевлагозащитный пакет (защитная упаковка). Пакеты запечатаны каждый отдельно.
Осторожно! Вскрытие защитной упаковки производится в нестерильных условиях режущим инструментом при условии не нарушения целостности стерилизационной упаковки. Затем, стерильным режущим инструментом, вскрывается вторичная стерилизационная упаковка и извлекается первичная. Вскрытие первичной стерилизационной упаковки стерильным режущим
инструментом и извлечение пленки производится в стерильных условиях.
Брать пленку пористую можно только руками в перчатках или атравматичным инструментом.
Обрезать пленку пористую в нужный размер следует острым инструментом.
3 Стерильность
Пленки пористые для исскуственного перикарда из ПТФЭ поставляются стерильными при условии целостности упаковки.
В случае нарушения целостности упаковки стерильность пленок гарантирована быть не может. Если целостность упаковки пленки не подвергается сомнению, упаковка служит надежной защитой на срок как минимум три года со дня стерилизации.
Пленка стерилизована паром, методом автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02) МПа [(1,1+0,02) кгс/см2] и температуре (120+2) °С (250 °F) в течение 45 мин или при избыточном давлении (0,20±0,02) МПа [(2,0±0,2) кгс/см2] и температуре (132±2) °С (270 °F) в течение 20 мин.
При необходимости допускается повторная стерилизация чистой неиспользованной пленки пористой паром методом автоклавирования, при этом ее свойства будут не нарушены. Ответственность за повторно стерилизованную пленку пористую будет лежать на учреждении здравоохранения, принявшем решение о повторной стерилизации.
При стерилизации необходимо ПРЕДУСМОТРЕТЬ защиту пленки пористой от воздействия тяжелых и острых предметов.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать пленку пористую
- методами радиоционного облучения;
- кипячением;
- моющими препаратами (растворами);
- химической очисткой (растворами химических препаратов);
- смесью паров воды и формальдегида;
- реагентом С-4;
- и др.
Не допускается подвергать пленку пористую воздействию температур выше плюс 140 °С (395 °Р).

ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ

Пленки пористые из ПТФЭ в оригинальной упаковке необходимо хранить в чистых, сухих помещениях в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от плюс 18°С до плюс 24°С, не допуская воздействия прямых солнечных лучей.
Срок годности пленки пористой в отношении ее функциональности и характеристик не ограничен.
Гарантийный срок годности стерильной пленки пористой - три года со дня стерилизации.