ИНСТРУКЦИЯ  ПО  ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением протезов «ЭКОФЛОН» внимательно изучите данную инструкцию. Правила применения протезов, изложенные в инструкции, должны выполнять все работающие  с протезами и несущие ответственность за лечение пациента.
Протезы  выпускаются в упаковке, обеспечивающей стерильность изделия в течение 3 лет с момента стерилизации.

НАЗНАЧЕНИЕ
Протезы кровеносных сосудов «ЭКОФЛОН» предназначены для замещения или шунтирования артерий различного диаметра при их стенозе, окклюзии или аневризмах, ранениях и их последствиях, а также в других случаях, кроме коронарного шунтирования и церебральных реконструкциях.
Сосудистые протезы «ЭКОФЛОН» не должны применяться в качестве заплат.
Протезы изготовлены из политетрафторэтилена (ПТФЭ) и состоят из основной пористой трубки, армированной тонкой пористой пленкой, укрепляющей стенку протеза и предотвращающей его последующее расширение.

ОПЕРАЦИОННАЯ ТЕХНИКА И РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРОТЕЗОВ
1) Вскрытие упаковки
Протез находится в тройной упаковке. Внешняя упаковка носит только защитную функцию и наружная поверхность 2ой упаковки НЕ СТЕРИЛЬНА. Внутренняя поверхность 2ой упаковки, а также 3я упаковка и ее содержимое СТЕРИЛЬНЫ.
Вскрытие внешней упаковки производится ножницами в нестерильных условиях таким образом, чтобы не повреждались внутренние упаковки. После извлечения двойной упаковки стерильными инструментами вскрывается 2ая упаковка. В стерильных условиях извлекается 3я упаковка. Имплантат из 3ей упаковки извлекается в стерильных условиях. Упаковка вскрывается стерильным режущим инструментом, предварительно края упаковки обрабатываются раствором настойки йода.  Протез брать только пинцетами. Необходимо следить за тем, чтобы протез ни в коем случае не был поврежден тяжелыми или острыми предметами. Не допускаются резкие перегибы по длине протеза.          
2) Подбор длины
      Для определения требуемой длины протеза пациент должен занять положение, обеспечивающее полную свободу движений верхней конечности, плечевого пояса или нижних конечностей. Точная подгонка длины протеза необходима для избежания его избыточной длины или излишнего натяжения, особенно в зоне анастомозов.
3) Обрезка протеза
      Обрезку протеза и модифицирование его бранши для наложения анастомозов необходимо проводить только острым инструментом во избежание повреждения внешней усиливающей пленки. Повреждение внешней пленки может привести к уменьшению прочности стенок протеза с опасностью аневризматической их дилатации. Внешнюю усиливающую пленку нельзя удалять с протеза. Если при моделировании браншей протеза (для наложения анастомозов) внешняя усиливающая пленка отделилась, эту часть протеза нужно резецировать и заново моделировать край протеза во избежание ослабления линии швов анастомозов. Следует избегать повторного пережатия протеза на одном и том же местеили сильного пережатия в нескольких местах вдоль протеза.
      Желательно протез пережимать только пальцами или же кровоостанавливающими зажимами, на бранши которых надеты мягкие резиновые трубки.
4) Наложение анастомозов
      Для наложения анастомозов протезов «ЭКОФЛОН» с сосудами, протезами из аналогичных ПТФЭ или других синтетических материалов (дакрон, лавсан-фторлон и др.) необходимо использовать  монофиламентные нерассасывающие нити и иглы с круглым поперченным сечением (без режущих граней). Вкол иглы и удержание нити должно быть строго перпендикулярным к протезу. Шов необходимо накладывать в точно определенном для этого месте, отступя как минимум на 2 мм от края протеза. Необходимо избегать чрезмерного натяжения протеза и сосуда по линии шва. Для предупреждения возникновения кровотечения из области анастомоза следует избегать: а) чрезмерного натяжения протеза, приводящего к увеличению отверстий в местах прокола иглой; б) образования зазора между протезом и сосудом; в) большого отличия диаметров иглы и нити друг от друга.
      Кровотечение из линии анастомозов и мест вколов останавливается путем местного применения тампонов.
Не рекомендуется повторно прокалывать стенку протеза в одном и том же месте или в пределах одного и того де участка площадью 1,5х1,5мм. Предварительная обработка кровью протезов «ЭКОФЛОН» не требуется.
5) Удаление спирали из ПТФЭ
Снимать спираль нужно аккуратно, желательно пальцами так, чтобы усиливающая тонкая пленка, на которой закреплена спираль, не была повреждена. Нельзя применять острые инструменты для отделения спирали от протеза.  Если при удалении спирали произошло повреждение усиливающей пленки, эту часть протеза применять нельзя.
6) Повторная стерилизация
Если с протезом «ЭКОФЛОН» обращаться осторожно, надев хирургические перчатки, используя чистые инструменты и не оказывая на него сильного механического или загрязняющего воздействия, то неиспользованные части протеза можно стерилизовать повторно. Протез «ЭКОФЛОН» можно стерилизовать до 4х раз без нарушения его физико-химической и механической ценности. Ответственность за качество стерилизации несет учреждение, где эта процедура была проведена.
Запрещается стерилизовать протез с помощью облучения любого рода или кипячением. Категорически запрещается стерилизация моющими препаратами (растворами), химическая очистка (растворами химических препаратов), смесью паров воды и формальдегида, реагентом С-4 («Первомур») и т.п. Запрещается заново стерилизовать неиспользованную часть протеза, которая до этого была загрязнена кровью или каким-нибудь другим чужеродным материалом.
Линейные протезы со спиралью и без нее стерилизовать только в автоклаве или окисью этилена по ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения». Бифуркационные протезы стерилизовать только в автоклаве. Перед стерилизацией в автоклаве необходимо вынуть протез из упаковки, простерилизовать, использовать на операции или упаковать снова.
Запрещается стерилизовать протез в его штатной упаковке, т.к. упаковочный материал не предназначен для повторной стерилизации в автоклаве или окисью этилена, и может загрязнить или повредить протез. Запрещается помещать протез под какие-либо тяжелые или острые предметы, которые могут сдавить или повредить его в процессе стерилизации.  При стерилизации в автоклаве режимы обработки следующие (ОСТ 42-21-2-85):
- температура, равная плюс (120±2) °С или +250 °F, должна  поддер-живаться в течение 45 минут при давлении пара в стерилизационной камере, равном  0,11 ± 0,02 МПа (1,1±0,2 кгс/см2);
-  температура, равная плюс (132±2) °С или +270 °F, должна  поддер-живаться в течение 20 минут при давлении пара в стерилизационной камере, равном  0,20 ± 0,02 МПа (2,0±0,2 кгс/см2).
Категорически запрещается подвергать линейный протез воздействию температур свыше плюс 200 °С (+395 °С), бифуркационные протезы – свыше плюс 140 °С.
Газовую стерилизацию с использованием окиси этилена следует производить в соответствии с указаниями ОСТ 42-21-2-85 и инструкции завода-изготовителя стерилизатора. По окончании стерилизации протез следует аэрировать в механическом аэраторе минимум 8 часов или же 24 часа при комнатной температуре.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, СРОКИ ГОДНОСТИ

      Протезы «ЭКОФЛОН» в оригинальной упаковке хранят в сухих закрытых помещениях с естественной вентиляцией  при  температуре  воздуха от минус 50 °С до плюс 40 °С, относи-тельной влажности воздуха 80 % при температуре плюс 15° С.
Гарантийный срок протезов «ЭКОФЛОН» – 20 лет с момента изготовления, стерилизованных – три года со дня стерилизации при условии соблюдения правил транспортирования и хранения.

Дополнительную информацию можно получить у фирмы-производителя –
Научно-Производственный комплекс «Экофлон»

Адрес: 191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Коломенская, д. 4а.
Тел./факс. (812) 764–55–42;  тел. 764–02-59; 764-00-75

E-mail: ecoflone@mail.wplus.net

Генеральный директор – Дьяков Валерий Евгеньевич.
Начальник медицинского производства – Федотова Любовь Михайловна.