Инструкция по применению

Перед применением мембраны для направленной регенерации кости внимательно изучите инструкцию. Правила применения мембраны, изложенные в данных рекомендациях, должны выполняться врачом-хирургом, который несет ответственность за результат лечения пациента. Мембраны выпускаются в упаковке, обеспечивающей стерильность изделия в течение 3 лет с момента стерилизации.

НАЗНАЧЕНИЕ

Мембрана «Экофлон» для направленной регенерации кости применяется в хирургической стоматологии, челюстно-лицевой и реконструктивной хирургии.
Мембрана     изготовлена     из     нерезорбируемого     фторполимера политетрафторэтилена (ПТФЭ). Обладает высокой степенью биосовместимости с тканями организма. Пористое строение мембраны способствует диффузии питательных   веществ   и   газообмену   между   очагом   регенерации   кости   и окружающими тканями.
Мембрана предназначена для защиты регенерируемого костного дефекта от проникновения внутрь него клеток с большим митотическим потенциалом -из окружающих мягких тканей. Барьерные свойства мембраны создают условия для органотипического образования кости (без промежуточной стадии хрящевой мозоли) с последующим созреванием (ремоделированием) остеогенного регенерата в костную ткань с нормальной (природной) структурой и функцией.
Разная толщина мембраны определяет выбор оптимальных физико-механических характеристик в зависимости от топографии и геометрической формы костных дефектов с целью обеспечения стабильности участка регенерации и сохранения заданного объема подмембранного пространства.
Мембрана для направленной регенерации кости «Экофлон» имеет улучшенные поверхностные свойства, достигнутые оригинальным ядерно-химическим методом обработки, что предупреждает ранние негативные клинические эффекты.
Особенности конструкций и распределения пор в зависимости от сторон мембраны придают внутренней стороне остеокондуктивные, а наружной -антиконтаминационные свойства.
Текстурированием одной из сторон мембраны отмечена та, которая должна быть обращена внутрь, к костному дефекту.

Показания к применению:
В хирургической стоматологии:
1. Ликвидация фенестрационных и щелевидных дефектов кости вокруг корней зубов в зоне juga alveolaria.
2.  Ликвидация   щелевидных   (см.   Приложение,   рис.1)   и   фенестрационных дефектов   кости   (см.   Приложение,   рис.2)   при   размещении   дентальных имплантатов в зоне узкого альвеолярного гребня челюсти.
3.  Ликвидация   остаточных   дефектов   кости   при   размещении   дентальных имплантатов в лунке свежеудаленного зуба (см. Приложение, рис.3).
В челюстно-лицевой и реконструктивной хирургии:
4.    Замещение      дефектов      кости      после     хронических      воспалительно-деструктивных процессов в челюстно-лицевой области.
5.   Восстановление       разрушенной       кости       вокруг       имплантированных искусственных опор в челюстно-лицевой области.
6.  Лечение постэкстракционной атрофии альвеолярного гребня челюстей.
7.    Защита костного аутотрансплантационного материала от резорбции (см. Приложение, рис. 4).
8.    Защита    остеокондуктивных    и/или    остеоиндуктивных    материалов    от врастания в зону регенерации кости неостеогенных тканей (см. Приложение, рис. 5).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕМБРАНЫ

Обязательным условием перед регенеративным лечением пациентов с частичным отсутствием зубов является выработка устойчивого гигиенического навыка по уходу за деснами, зубами и полостью рта (индекс налета - не более 0.75ед.).
Для устранения риска развития инфекции в раннем послеоперационном периоде при объемных вмешательствах, например, в реконструктивной хирургии, показано применение антибиотиков за два часа до операции. При других клинических ситуациях, применительно к восстановлению костных структур с использованием мембранной техники, в назначении антибиотиков необходимости нет.

Подбор толщины и размеров мембраны
Градация по толщине материала мембран обусловлена индивидуальными качественными и количественными характеристиками мягких тканей, покрывающих костный дефект, и анатомо-топографическими особенностями самого костного дефекта.
Мембраны толщиной 200 микрон (в наименовании продукта это обозначается как «02») рекомендовано применять, когда для клинической ситуации более важны барьерные свойства мембраны, чем свойства упругости для удержания заданного объема подмембранного пространства: например, для
защиты трансплантационного материала в периоде приживления, при фенестрационных костных дефектах.
Мембраны толщиной 400 микрон необходимы, когда имеется дефицит костных структур, окружающих регенерируемый дефект, и для сохранения подмембранного пространства главным условием является свойство устойчивости материала мембраны к коллапсу (провалу внутрь регенерируемого костного дефекта). Их рекомендовано использовать для ликвидации щелевидных костных дефектов, возникших при размещении дентальных имплантатов в условиях узкого альвеолярного гребня челюстей, после удаления зубов для профилактики постэкстракционной атрофии кости, при замещении дефектов кости после хронических воспалительно-деструктивных процессов.
Мембраны толщиной 300 микрон целесообразно использовать при всех клинических показаниях в хирургической стоматологии, в челюстно-лицевой хирургии для восстановления разрушенной кости вокруг искусственных опор, в реконструктивной хирургии - для защиты остеопластического материала.
Предлагаемые варианты размеров позволяют моделировать мембрану индивидуально, в соответствие с топографией костного дефекта (см. Приложение, рис. 6 а-е). Мембрану размером 4.0см х 6.0см целесообразнее применять в реконструктивной хирургии для защиты трансплантированной ткани от резорбции, например, при тотальном восстановлении полностью атрофированного альвеолярного отростка верхней челюсти с использованием гребешка подвздошной кости (Рис. 6а). Мембрана размером 3.0см х 3.5см более подходит для восстановления объема потерянных костных структур дентоальвеолярной области при одновременном размещении нескольких дентальных имплантатов в условиях высокого, но узкого альвеолярного гребня (Рис. 6б); для покрытия имплантационного материала в составе кровяного сгустка в субантральном регионе, например, при операции синус-лифтинга рекомендован размер мембраны 2.5см х 3.5см (Рис. 6в).
В хирургической стоматологии более применимы мембраны размером 1.5см х 2.0см, 1.5см х 1.5см (Рис. 6г, д) и 1.0см х 1.5см (Рис. 6е).

Методика применения мембран
Доступ к костному дефекту для регенеративного лечения осуществляется с использованием нерасщепленных мукопериостальных, расщепленных или комбинированных лоскутов, а также методик пластической хирургии.
Мягкотканный лоскут должен быть выкроен таким образом, чтобы он мог укрыть поверхность мембраны над регенерируемым дефектом кости полностью и без натяжения.
В костной полости, подлежащей замещению, после хирургической подготовки к наложению барьерной мембраны, не должно оставаться патологических тканей (нежизнеспособных костных структур и эпителиально-соединительнотканных элементов).
При замещении дефектов кости, возникших в результате воспалительно-деструктивных процессов в челюстно-лицевой области, рекомендована
детоксикация очага регенерации путем 10-минутной аппликации 0.1% раствора гипохлорита натрия, внесенного в рану на марлевых полосках.
Моделирование мембраны проводится стерильными ножницами. Она удерживается пинцетом с неагрессивными «щечками».
Для более точной адаптации мембраны в соответствие с границами регенерируемого дефекта и оптимального расходования барьерного материала рекомендуется изготовить шаблон - выкройку из целлофановой пленки внутренней (третьей) упаковки с учетом перекрытия периферии костного дефекта на 3-5 мм. По мере приобретения опыта работы с мембранами шаблон можно не использовать. Острые края мембраны следует закруглить для предотвращения травмы лоскута, как показано на рис.6.
Все дальнейшие манипуляции должны проводиться в условиях изоляции от сл юны.
Вначале мембрана закрепляется с одной из сторон, путем введения её краев под периост (рифленая поверхность мембраны является наружной). Во избежание микродвижений в очаге регенерации желательна дополнительная фиксация мембраны к кости специальными винтами из титана. В дентальной имплантации может быть использована заглушка искусственной опоры или сам стержень имплантата, вокруг которого мембрана моделируется как показано на рис. бг. Далее необходимо добиться максимального заполнения очага регенерации кровью из костномозговых пространств и фолькмановских каналов. В случаях недостаточного заполнения подмембранного пространства кровью проводится компактоостеотомия - перфорируется компактная пластинка до уровня губчатого слоя шаровидным бором (размер 1/2), при низкой скорости вращения инструмента и без водяного охлаждения. Расстояние между перфорационными отверстиями должно быть не менее Змм.
В случаях, требующих механического поддержания заданного объема подмембранного пространства и для предотвращения коллапса барьера (провала внутрь очага регенерации), в кровяной сгусток вводится костный аутотрансплантат или резорбируемый остеокондуктивный материал.
Для облегчения создания нужного объема подмембранного пространства и адаптации материала по форме регенерируемого дефекта можно нанести надрезы по краю мембраны. Также материал мембраны может быть несколько растянут пальцами во всех направлениях, если этого потребует клиническая ситуация. Мембрана адаптируется поверх кровяного сгустка и укладывается под периост на противоположной стороне дефекта.
Мягкие ткани над мембраной ушиваются горизонтальными или вертикальными матрацными (лучше перекрестно) и узловыми швами. Рекомендуется использовать одноименный шовный материал (из политетрафторэтилена) с толщиной нити 2/0 или 3/0 и иглой размером 20-25мм. Режущая (в т.ч., реверсивная) игла, 3/8 окружности рекомендована для наложения матрацных швов, колющая игла, 1/2 окружности - для обычных узловых швов, соединяющих края лоскутов. Допускается применение нерезорбируемого шовного полимерного материала. Не рекомендуется использовать шелк из-за быстрой его способности к микробной
контаминации. Матрацные швы снимаются через 14 дней, узловые - через 7 дней
В периоде заживления расхождение покровных тканей и оголение поверхности барьера не является показанием к его немедленному извлечению, если отсутствует инфицирование в участке регенерации (сохранена стабильность подмембранного пространства, отсутствует отек и гиперемия, экссудат между поверхностью мембраны и покровными тканями, нет неприятного запаха изо рта).
В раннем послеоперационном периоде, наряду с систематическим уходом за деснами и зубами (не трогая зубной щеткой участок регенерации), назначаются частые полоскания полости рта (до 8 раз в день) 0.1% раствором хлоргекседина. По показаниям в первые дни назначаются препараты противоотечного действия и анальгетики. Может быть рекомендовано аппликационное применение «Солкосерил дентальной адгезивной пасты» (Швейцария) - 3 раза в день наносить на участок оперативного вмешательства в течение 2-3- недель. Ограничивается прием жесткой и раздражающей пищи на время нахождения барьерного материала в полости рта. В периоде заживления необходимо избегать прямого давления на участок регенерации, например, базисом съемного протеза.
До момента удаления мембранных барьеров кратность врачебных осмотров составляет 1 раз в 2-3 недели для контроля бактериальной контаминации очага регенерации и стабильности подмембранного пространства.
Время нахождения мембраны для направленной регенерации кости в тканях варьирует от 3 до 6 месяцев, в реконструктивной хирургии - до 9 месяцев. Эксплантация мембранного материала проводится под местным обезболиванием с помощью гемостата (зажима «москит»). Если покровные мягкие ткани или структуры регенерата прочно сращены с материалом барьера, необходимо отсепарировать зону соединения тонким распатором. Поверхность регенерата не нуждается в кюретаже. Мягкотканные (репозиционированные) лоскуты не требуют дополнительной деэпителизации и могут быть ушиты обычными узловыми швами. Допускается применение пародонтальных повязок.
Сразу после извлечения мембраны пациенту рекомендуется возобновить обычный гигиенический уход за полостью рта.

Оценка клинических результатов
Восстановление объёма минерализованной костной ткани наступает не ранее, чем через 2 года после регенеративной терапии.
В хирургической стоматологии оценка замещения регенератом костных дефектов осуществляется через 3-6 месяцев после операции.
Ликвидация фенестрационных и щелевидных дефектов кости, граничащих с поверхностью дентального имплантата, а также остаточных костных дефектов при размещении искусственных опор в лунке свежеудаленного зуба, достигается во всех клинических случаях.
Такие же результаты отмечены при замещении костных дефектов вестибулярной кортикальной пластинки в области juga alveolaria вокруг корней собственных зубов.
В челюстно-лицевой и реконструктивной хирургии успешные результаты регенеративного лечения достигаются более чем в 90% случаев. Под мембранным барьером кортикально-губчатый костный трансплантат сохраняет свой объём в 100% случаев, в то время как без мембраны происходит почти полная резорбция трансплантата.
Для оценки результатов направленной регенерации кости необходима организация диспансерного наблюдения за пациентами.

Повторная стерилизация
Если материал мембраны не подвергался сильному механическому или загрязняющему воздействию, то неиспользованные её части можно стерилизовать повторно (до 3 раз без нарушения его физико-химической и механической целостности).
Запрещается стерилизация кипячением, с помощью облучения любого вида, стерилизация моющими растворами и растворами химических препаратов, смесью паров воды и формальдегида.
Мембраны рекомендовано повторно стерилизовать паровым методом (в автоклаве) при следующих режимах обработки, согласно ОСТ 42-12-2-85:
•   температура, равная 120±2°С (250°F), должна поддерживаться в течение 45 минут при давлении пара в стерилизационной камере, равном 0.11±0.02 MTIa (1.1±0.2 кгс/кв.см);
•   температура, равная 132±2°С (270°F), должна поддерживаться в течение 20 минут при давлении пара в стерилизационной камере, равном 0.2+0.02 МПа (2.0±0.2 кгс/кв.см).
Запрещается стерилизовать материал мембраны в штатной упаковке, т.к. упаковочный материал не предназначен для повторной стерилизации в автоклаве и может повредить материал.

Условия хранения и сроки годности
Мембраны «Экофлон» в оригинальной упаковке хранят в сухом месте при температуре воздуха от -50 до +40 градусов Цельсия с относительной влажностью воздуха 80% при 15 градусов Цельсия.
Гарантийный срок хранения мембран «Экофлон» - 20 лет с момента изготовления, а стерилизованный - 3 года со дня стерилизации при условии правил хранения.

Дополнительную информацию можно получить:
- в Краснодарском Центре пародонтологии и дентальной имплантации Адрес: 350078, Россия, Краснодар, ул. Тургенева д 203
Тел. (8612) 20-62-23, (8612) 20-67-79
E-mail: kav@mail.kuban.ru
Руководитель Центра - д.м.н., профессор Марина Дмитриевна Перова

Петербург, ул. Коломенская, д. 4-а. Тел./факс (812) 164-55-42, (812) 764-02-59.
E-mail: ecoflone@mail.wplus.net
Генеральный директор - Валерий Евгеньевич Дьяков
Начальник медицинского производства - Анатолий Степанович Душенков.

Список литературы
1.  Перова М. Д., Лопунова Ж.К., Банченко Г.В., Петросян Э А. Клинико-морфологическая оценка    эффективности    гипохлорита    натрия    в    комплексной    терапии    пародонтита //Стоматология. М.,1990 - №6 - с.23-26.
2.  Перова М.Д. Некоторые организационные аспекты оказания помощи с применением метода  зубной   имплантации   в  амбулаторной   практике.   //Клиническая   имплантология  и стоматология С-Пб., 1998 - №1 (4) - с.33-36.
3.   Перова  М.Д.   Иванова Л.Н.  Применение  солкосерила для   профилактики  ранних осложнений   дентальной    имплантации.    //Кубанский    научный   медицинский   Вестник. Краснодар, 1999 - № б (42) - с. 11-13.
4.   Перова М.Д. К вопросу о профилактике деструкции околоимплантатных тканевых структур. //Новое в стоматологии. М.,  1999. - №2 (72), - спец.  выпуск «Имплантаты в стоматологии» - с. 33-41
5.   Перова  М.Д.   Лечение   околоимплантатных  костных  дефектов   с   использованием различных мембранных барьеров. Часть 1. Клиническое исследование. //Пародонтология. С-Пб., 1999.-№1 (11)-с. 6-10.
6.    Перова   М.Д.   Козлов   В.А.   Лечение   околоимплантатных   костных   дефектов   с использованием   нерезорбируемого   микропористого   мембранного   барьера.   Часть   2. Клинико-морфологическое исследование. //Пародонтология. С-Пб., 1999 - №2 (12) - с. 16-21.
7.  Перова М.Д. Козлов В.А. Характеристика периимплантита и особенности его лечения (клинико - гистологическое исследование). //Новое в стоматологии. М., 1999. - №9 (79)-с. 50-62.
8.    Перова   М.Д.   монография   «Реабилитация   тканей   дентоальвеолярной   области» Клинико-теоретические исследования в современной пародонтологии и    имплантологии //Новое в стоматологии, М., 2001 - №3(93) - с.96.
9.   Перова М.Д.  Осложнения дентальной  имплантации,  их лечение  и профилактика //Новое в стоматологии. М., 2002 - №5 (104) - с.75-84.
10.  Перова М.Д.   Дьяков В.Е , Федотова Л.М., Кортунов Ю.В.   Оценка эффективности новой   нерезорбируемой   ПТФЭ   -   мембраны   при   направленной   регенерации   тканей пародонта //Новое в стоматологии. М., 2002 - №6 (105) - с.47-57.
П.Перова М.Д. Нерезорбируемые и биоадсорбируемые барьерные мембраны в стоматологии. Приоритеты выбора. //Сборник материалов научно-практической конференции "Медицина будущего", 12-16 ноября 2002г. Сочи, с.99.

Приложение

Некоторые группы клинических показаний, требующих использования мембран