Инструкция по применению

Перед применением мембраны для направленной регенерации тканей пародонта внимательно изучите инструкцию. Правила применения мембраны, изложенные в данной инструкции, должны неукоснительно выполняться врачом-хирургом (пародонтологом), который имеет опыт хирургического лечения различных повреждений тканей пародонта и несет ответственность за лечение пациента. Мембраны выпускаются в упаковке, обеспечивающей стерильность изделия в течение 3 лет с момента стерилизации.

НАЗНАЧЕНИЕ

Мембрана из политетрафторэтилена (ПТФЭ), биосовместимого нерезорбируемого материала, используется с целью создания временных местных условий для регенерации пародонта, состоящего из четырех различных тканей (десна, периодонтальная связка, цемент корня зуба и опорная кость альвеолы).
Идея применения мембран состоит в исключении попадания клеток соединительной ткани и эпителия десны (имеющих высокий митотический потенциал) внутрь регенерируемого пародонтального дефекта, в то же время, не препятствуя тканевым обменным процессам - путям диффузии питательных веществ и газов. Искусственно созданное подмембранное пространство заполняется кровью из рядом лежащих костномозговых структур альвеолярного отростка челюсти, являющихся источником преостеобластов, и клетками сохраненной периодонтальной связки. Эти условия способствуют органотипическому росту тканей пародонта с конечным формированием нового зубодесневого прикрепления в его природной структуре и функции.
Для достижения наилучших клинических эффектов в процессе восстановления пародонта мембрана с обеих сторон имеет разные структурные и поверхностные свойства. Текстурированием одной из сторон мембраны отмечена та, которая должна быть обращена внутрь, к восстанавливаемому пародонтальному дефекту.

Показания к применению
1. Внутрикостные пародонтальные карманы: двухстеночпые, трехстеночные и комбинированные (кратерообразные) дефекты (по Goldman & Cohen, 1980), при потере опорных околозубных тканей в короноапикальном направлении не более 80% (см. рис.1 Приложения)
2.  Фуркационные (межкорневые) пародонтальные дефекты - F1 и F2 (по Ramfjord & Ash, 1970). (см. рис. 2 Приложения)
3.   Пародонтальные карманы при горизонтальной деструкции опорных тканей - не более 70% объёма.
4.   Рецессия десны I степени (по Miller, 1985) в сочетании с корональной фиксацией лоскута; рецессия десны II и III степени в сочетании с методами пластической хирургии пародонта (см. рис. 3 Приложения)

ОПЕРАЦИОННАЯ ТЕХНИКА И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕМБРАН

Подготовка к имплантации регенерационных мембран
Имплантация мембран проводится при хирургическом лечении заболеваний пародонта, к которому приступают после окончания курса инициальной терапии - консервативно-гигиенической фазы (М.Д. Перова «Клиническая имплантология и стоматология». С-Пб., 1998 - №3 и №4). Обязательным условием перед хирургическим лечением является выработка у пациентов устойчивого гигиенического навыка по уходу за деснами и зубами (индекс налета - не более 0.75ед.), ликвидация окклюзионной травмы и шинирование подвижных зубов, в области которых будет проводиться операция направленной регенерации тканей.
Рекомендуемый объем операции при хроническом пародонтите с потерей опорных тканей легкой и средней степени - 6 однокорневых зубов, или 4 двухкорневых, или 2 трехкорневых зуба. При хроническом пародонтите с развившейся лотерей опорных тканей объем хирургического вмешательства может быть уменьшен и определяется клиническим опытом и мануальными навыками врача-хирурга (пародонтолога).

Подбор толщины и размеров мембраны
Градация по толщине материала мембран обусловлена индивидуальной толщиной мягких тканей, покрывающих пародонтальный дефект. При тонкой десне и выраженной её рецессии показано применение мембран толщиной не более 100 микрон (в наименовании это обозначается как «01», при гонкой десне и достаточном количестве покровных структур целесообразно использовать материал мембраны толщиной 200 микрон («02»); при наличии у пациента выраженного слоя кератинизированной (прикрепленной) десны с незначительной рецессией следует применить мембрану толщиной 300 микрон («03»).
Предлагаемые варианты размеров позволяют легко моделировать мембрану по форме пародонтального дефекта (Рис. 4а-е). Например, размер 2.5см х 3.5см достаточен для восстановления пародонтальных дефектов в области Зх-4х боковых зубов с вестибулярной и оральной сторон (Рис. 4а), размер мембраны 2см х Зсм рассчитан на восстановление трех фуркационных дефектов (Рис. 4б); при необходимости регенерации тканей пародонта во фронтальном участке с одной стороны (вестибулярной или оральной) может быть использован размер Зсм х 1см (Рис. 4в); для ликвидации рецессии десны в области одного или двух зубов оптимален размер 1см х 1.5см (Рис. 4г); для восстановления комбинированных внутрикостных дефектов или кратерообразной резорбции в зависимости от величины зубов и межзубных промежутков можно использовать размер мембран 1.5см х 1.5см или 2см х 1.5см (Рис. 4д-е). При укладывании мембраны в ткани допускается перекрытие её краев в пределах 1-2мм, т.е. наложение материала внахлёст.

Методика применения
Под регионарной анестезией (лучше применять анестетики без вазоконстрикторов) отслаиваются слизисто-надкостничные лоскуты с вестибулярной и оральной сторон. Специальными пародонтальными крючками, кюретами и/или ультразвуковым скейлером тщательно удаляются зубные отложения и поврежденный корневой цемент в участке пародонтального дефекта, разросшиеся патологические грануляционные ткани, ножницами или хирургической фрезой деэпителизируются мягкотканные лоскуты с внутренней стороны. Детоксикация корневых поверхностей и очага регенерации осуществляется путем 10-минутной аппликации 0.1% раствора гипохлорита натрия, внесенного в рану на марлевых полосках. Кондиционирование пораженной поверхности корня зуба может быть проведено 24% гелем ЭДТА в течении 2 минут.
Под регионарной анестезией (лучше применять анестетики без вазоконстрикторов) отслаиваются слизисто-надкостничные лоскуты с вестибулярной и оральной сторон. Специальными пародонтальными крючками, кюретами и/или ультразвуковым скейлером тщательно удаляются зубные отложения и поврежденный корневой цемент в участке пародонтального дефекта, разросшиеся патологические грануляционные ткани, ножницами или хирургической фрезой деэпителизируются мягкотканные лоскуты с внутренней стороны. Детоксикация корневых поверхностей и очага регенерации осуществляется путем 10-минутной аппликации 0.1% раствора гипохлорита натрия, внесенного в рану на марлевых полосках. Кондиционирование пораженной поверхности корня зуба может быть проведено 24% гелем ЭДТА в течении 2 минут.Для более точного моделирования мембраны по форме дефекта и оптимального расходования барьерного материала рекомендуется изготовить шаблон - выкройку из целлофановой пленки внутренней (третьей) упаковки с учетом перекрытий краев регенерируемого пародонтального дефекта, примерно на 2 мм. По мере приобретения опыта работы с мембранами шаблон можно не применять.
Вначале следует закрепить мембрану с одной из сторон , лучше внутренней (небной или язычной), путем введения её краев под периост, и только после этого добиться максимального заполнения очага регенерации пародонта кровью из костномозговых пространств окружающих родительских структур (рифленая поверхность мембраны является наружной). При недостаточном количестве крови для заполнения подмембранного пространства следует провести компактоостеотомию: шаровидным бором (размер 1/2), при низкой скорости вращения инструмента и без водяного охлаждения, перфорируется компактная пластинка альвеолярного отростка до губчатого слоя в межкорневых участках. Расстояние между перфорационными отверстиями должно быть не менее Змм.
Допускается введение под мембрану резорбируемого остеокондуктивного материала (например, микрокристаллического биостекла) или остеоиндуктивного агента (например, содержащего полипептидные факторы роста).
Далее, поверх кровяного сгустка укладывается мембрана с другой (вестибулярной) стороны, края которой следует также заправить под периост. Для достижения гарантированного стабильного состояния подмембранного пространства, особенно при лечении фуркационных дефектов или рецессии, необходимо закрепить (сшить) края материала рассасываемой шовной нитью вокруг зуба с противоположной стороны. При необходимости мембрана может дополнительно фиксироваться к компактной кости в межкорневых участках альвеолярного гребня титановыми минивинтами (например, «Конмет», Москва).
Слизисто-надкостничные лоскуты возвращаются на место, ушиваются горизонтальными или вертикальными матрацными (лучше перекрестно) и узловыми швами в каждом межзубном промежутке. Рекомендуется использовать одноименный шовный материал (из политетрафторэтилена) с толщиной нити «00» и режущей иглой размером 17-19мм. Также можно применять атравматический шовный материал - полированную монофиламентную (полиамидную) нить. Швы снимаются на 14-16 сутки.
При дефиците мягкотканных покровных структур для полного укрытия материала мембраны следует «расщепить» мукопериостальный лоскут: в этом случае на периост накладываются внутренние швы рассасываемым шовным материалом, а лоскут слизистой оболочки десны, перемещенный коронально, фиксируется обычным способом, указанным выше.
В периоде заживления (при нахождении мембран in situ) расхождение покровных тканей и оголение поверхносги барьера не является показанием к его немедленному извлечению, если отсутствует инфицирование в участке регенерации (сохранена стабильность подмембранного пространства, отсутствует отек и гиперемия, экссудат между поверхностью мембраны и покровными тканями, неприятный запах изо рта).
Для большего наполнения кровью подмембранного пространства в течение нескольких часов после операции, не рекомендуется охлаждать зону хирургического вмешательства. В раннем послеоперационном периоде, наряду с рутинным гигиеническим уходом за деснами и зубами (не трогая зубной щеткой участок регенерации), назначаются частые полоскания полости рта (до 8 раз в день) 0.05% - 0.1% раствором хлоргекседина биглюконата. При необходимости в первые дни применяются препараты противоотечного действия и анальгетики. Антибиотики с профилактической целью не назначаются. Ограничивается прием жесткой и раздражающей пищи на время нахождения барьерного материала в полости рта.
На следующий день после имплантации мембран нужно аспирировать экссудат, если таковой образовался.
До момента удаления мембранных барьеров кратность врачебных осмотров составляет 1 раз в неделю для контроля бактериальной контаминации очага регенерации и стабильности подмембранного пространства.
Время нахождения мембраны для направленной регенерации пародонта в тканях варьирует от 28 до 45 дней. Эксплантация мембранного материала, чаще всего, не требует обезболивания и проводится москитом. Если материал барьера в каком-то участке прочно соединился с мягкими тканями или молодым тканевым профилем (регенератом), необходимо отсепарировать зону соединения распатором. Поверхность регенерата не нуждается в кюретаже. Мягкотканные (репозиционированные) лоскуты не требуют дополнительной деэпителизации и ушивания: в течение 8-10 дней они по всей площади прирастают к новому профилю тканей, сформированному под мембраной.
В этот период особенно важно поддерживать чистоту участка корня зуба, с которой соединяется образованный под мембраной регенерат - основа нового зубодесневого прикрепления. Для этой цели наиболее эффективна очистка поверхности корня (1 раз в 2-3 дня) водно-воздушной струёй с тонкоабразивным профилактическим порошком (например, аппаратом Эр-Флоу). Кровоточивость, которая может возникнуть после такой процедуры, не представляет опасности и самопроизвольно ликвидируется.
Сразу после извлечения мембраны пациенту рекомендуется возобновить обычный гигиенический уход за полостью рта с обязательным массажем десны альвеолярного гребня, включая участок регенерации, жесткой зубной щеткой (с приблизительным усилием на щетку - 200 граммов). Межзубные промежутки необходимо дополнительно вычищать специальными ёршиками, правильно подобранными по размерам.
Средний прирост зубодесневого (клинического) прикрепления после использования мембран «НПК «ЭКОФЛОН» для направленной регенерации пародонта составляет 4.1мм ± 0.18 (М.Д. Перова с соавт., "Новое в стоматологии" №6, 2002).
Обязательным является последующее диспансерное наблюдение за пациентами, которым проводилась восстановительная терапия пародонта. Частота врачебных осмотров в первый год составляет 1 раз в 4 месяца, в последующие годы - 1 раз в 6 месяцев для контроля уровня гигиены рта и окклюзии.
Оценка свойств мембраны для направленной регенерации тканей пародонта проводится по окончании периода заживления.
Оценка эффективности метода направленной регенерации тканей пародонта проводится через 6 месяцев, 1 год и т.д. по стандартизированным показателям: глубина зондирования, величина рецессии десны, потеря зубодесневого прикрепления, прирост зубодесневого прикрепления. Не рекомендуется использовать для оценки эффективности метода регенеративной терапии показатель глубины пародонтальных карманов, как субъективный и неинформативный. Оценка восстановления околозубной костной ткани должна проводиться не ранее, чем через 1.5-2 года после регенеративной терапии.

Упаковка
Мембрана находится в тройной упаковке. Внешняя упаковка носит только защитную функцию и наружная поверхность 2-ой упаковки не стерильна. Внутренняя поверхность 2-ой упаковки, а также 3-я упаковка и её содержимое стерильны

Повторная стерилизация
Если материал мембраны не подвергался сильному механическому или загрязняющему воздействию, то неиспользованные её части можно стерилизовать повторно (до 3 раз без нарушения его физико-химической и механической целостности).
Запрещается стерилизация кипячением, с помощью облучения любого вида, стерилизация моющими растворами и растворами химических препаратов, смесью паров воды и формальдегида.
Мембраны рекомендовано повторно стерилизовать паровым методом (в автоклаве) при следующих режимах обработки, согласно ОСТ 42-12-2-85:
•  температура, равная 120±2°С (250°F), должна поддерживаться в течение 45 минут при давлении пара в стерилизационной камере, равном 0.11±0.02 МПа (1.1±0.2 кгс/кв.см);
•   температура, равная 132±2°С (270°F), должна поддерживаться в течение 20 минут при давлении пара в стерилизационной камере, равном 0.2±0.02 МПа (2.0±0.2 кгс/кв.см).
Запрещается стерилизовать материал мембраны в штатной упаковке, т.к. упаковочный материал не предназначен для повторной стерилизации в автоклаве и может повредить материал.

Условия хранения и сроки годности
Мембраны «Экофлон» в оригинальной упаковке хранят в сухом месте при температуре воздуха от -50 до +40 градусов Цельсия с относительной влажностью воздуха 80% при 15 градусов Цельсия.
Гарантийный срок хранения мембран «Экофлон» - 20 лет с момента изготовления, а стерилизованный - 3 года со дня стерилизации при условии правил хранения.

 

Дополнительную информацию можно получить:
- в Краснодарском Центре пародонтологии и дентальной имплантации Адрес: 350078, Россия, Краснодар, ул. Тургенева, д.203.
Тел. (8612) 20-62-23, (8612) 20-67-79
E-mail: kav@mail.kuban.ru
Руководитель Центра - д.м.н., профессор Марина Дмитриевна Перова

- у фирмы-производителя - научно-производственный комплекс «Экофлон» Адрес: 191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Коломенская, д. 4-а. Тел./факс (812) 164-55-42, (812) 164-02-59.
E-mail: ecoflone@mail.wplus.net
Генеральный директор - Валерий Евгеньевич Дьяков
Начальник медицинского производства - Анатолий Степанович Душенков.

Приложение

Рис.   1   Классификация   внутрикостных  пародонтальных  дефектов   по Goldman & Cohen (1980)

A.   Трехстеночный костный карман ограничен одной поверхностью зуба и тремя костными поверхностями.
B.  Двухстеночный костный карман (межзубной кратер) ограничен двумя зубными
поверхностями и двумя костными поверхностями (одна вестибулярная, другая -оральная).
C.  Одностеночный костный карман ограничен двумя зубными поверхностями, одной
костной поверхностью и мягкой тканью
D.    Кратерообразный   дефект   -    комбинированная   форма   кармана,    ограничен несколькими поверхностями зубов и несколькими поверхностями кости. Дефект полностью окружает зуб.

Рис. 2 Классификация фуркационных дефектов по Ramfjord & Ash (1970)

F3 - Фуркация сквозная, зондируется полностью
F2 - Фуркация зондируется в глубину более чем на 3 мм, но не является сквозной
Fl - Фуркация зондируется в глубину (по горизонтали) до Змм

Рис.3 Классификация рецессии десны по Miller (1985)

Класс I - Рецессия распространяется корональнее мукогингивальной линии (МГЛ),                                                   
ткани пародонта в межзубных промежутках не изменены
Класс  П  -  Рецессия  распространяется до МГЛ; ткани  пародонта  в  межзубных
промежутках не изменены
Класс  Ш  -  Рецессия распространяется до  МГЛ  с  потерей опорных тканей  в
межзубных промежутках; пародонт соседних зубов сохранен
Класс IV - Рецессия распространяется апикальнее МГЛ с потерей опорных тканей в
межзубных промежутках, включая область соседних зубов

Рис.4а-е   Примерные   варианты   моделирования   мембран   по   форме пародонталъных дефектов

Примечание:
Размер мембран дан в сантиметрах, пропорционально реальным образцам. Цифрой «1» помечены участки выкроенной мембраны (серый тон) для восстановления внутрикостных или горизонтальных пародонталъных дефектов (на рис.46 - фуркационных дефектов); цифрой «2» - для восстановления неглубоких пародонталъных дефектов в области межзубных промежутков (на рис.46 - для ликвидации десневой рецессии)

 

Автор методических рекомендаций - Руководитель Краснодарского Центра пародонтологии и дентальной имплантации профессор М.Д. Перова